判斷題由簡單原料到API之間,具有若干相互聯(lián)系的過程稱為生產(chǎn)過程。原料藥的生產(chǎn)過程不包括對原輔材料、中間體和成品的質(zhì)量監(jiān)控。

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1.多項選擇題原料藥工藝規(guī)程應(yīng)當包括()

A.中間體和原料藥的名稱,以及標有名稱和代碼的完整清單
B.準確陳述每種原料藥或中間產(chǎn)品的投料量或投料比,包括計量單位
C.生產(chǎn)地點、主要設(shè)備
D.生產(chǎn)操作的詳細說明

2.多項選擇題中試放大后常出現(xiàn)的現(xiàn)象包括()

A.收率低于小試收率
B.產(chǎn)品質(zhì)量不合格
C.出現(xiàn)安全事故
D.與小試時相比,純度和轉(zhuǎn)化率沒有發(fā)生變化

3.多項選擇題關(guān)于原料藥的說法正確的是()

A.藥物的活性成分
B.英文縮寫為API
C.制劑中的有效成分
D.可以直接服用

4.單項選擇題開始著手制定工藝規(guī)程的時間為()

A.小試工藝完成時
B.中試放大工藝完成時
C.短期試生產(chǎn)達到穩(wěn)定后
D.工業(yè)化生產(chǎn)穩(wěn)定后

最新試題

下圖為由鄰位香蘭醛經(jīng)硫酸二甲酯甲基化制備鄰甲基香蘭醛的反應(yīng)。中試放大伊始,采用小試時的操作方法,將鄰位香蘭醛及水加于反應(yīng)罐中,升溫至回流,然后交替加18%氫氧化鈉溶液及硫酸二甲酯。反應(yīng)完畢,降溫冷卻后冷凍,使其充分結(jié)晶,過濾、水洗、將濾餅自然干燥(因為產(chǎn)物熔點約為50℃),然后加入蒸餾罐內(nèi),減壓蒸出產(chǎn)品—鄰甲基香蘭醛。鑒于此下列說法正確的是()

題型:多項選擇題

工藝研究中,如果改變()等,可能產(chǎn)生新的雜質(zhì),要研究新的雜質(zhì)對下一步反應(yīng)的耐受性。

題型:多項選擇題

下面反應(yīng),磺胺對甲氧嘧啶的中間體甲氧基乙醛縮二甲酯是由氯乙醛縮二甲醇與甲醇鈉反應(yīng)制得。小試反應(yīng)條件是:甲醇鈉濃度為20%左右,反應(yīng)溫度為140℃,反應(yīng)罐內(nèi)壓力為1MPa。下列說法正確的是()

題型:多項選擇題

在磺胺異甲噁唑的生產(chǎn)工藝研究中,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在一種高熔點的副產(chǎn)物S,如下式所示。下列說法正確的是()

題型:多項選擇題

下述關(guān)于中試放大的描述正確的有()

題型:多項選擇題

降壓藥阿齊沙坦的合成工藝如下圖所示。下列說法正確的是()

題型:多項選擇題

在4-羥基香豆素的合成中有如下步驟,工業(yè)化時將乙酰水楊酰氯的甲苯溶液0℃下滴入乙酰乙酸乙酯的鈉鹽的水溶液中,但是收率小于小試水平。下列說法正確的有()

題型:多項選擇題

化學(xué)合成藥物工藝研究的基本內(nèi)容包括反應(yīng)試劑、催化劑和反應(yīng)溶劑等物料的選擇,(),后處理與純化方法的選擇與優(yōu)化。

題型:單項選擇題

下圖為活塞流反應(yīng)器示意圖,下列對其說法正確的有()

題型:多項選擇題

制定完的生產(chǎn)工藝規(guī)程可否修改()

題型:多項選擇題