A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品分包裝
E.進(jìn)口藥品
您可能感興趣的試卷
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A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品分包裝
E.進(jìn)口藥品
A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等
D.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)
A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等
D.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)
A.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,申請藥品注冊
A.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,申請藥品注冊
最新試題
新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過()
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查()
生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請()
負(fù)責(zé)對新藥生產(chǎn)申請進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的部門是()
進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請()
新藥證書的格式為()
新藥申請是指()
境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的化學(xué)藥品,其批準(zhǔn)文號格式為()
新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請()
新藥批準(zhǔn)文號的有效期為()