單項選擇題新藥監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年


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1.單項選擇題新藥批準文號的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

2.單項選擇題新藥生產申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織的核查內容是（）

A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品

3.單項選擇題新藥臨床試驗申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織的核查內容是（）

A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品

4.單項選擇題進口藥品申請是指（）

A.生產國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
B.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請

5.單項選擇題新藥申請是指（）

A.生產國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
B.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請