單項選擇題新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）

A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品


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2.單項選擇題進口藥品申請是指（）

A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請

3.單項選擇題新藥申請是指（）

A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請

4.單項選擇題進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

5.單項選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗