藥品不良反應的分型可分為A、B、C、D四型。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

評價型質量監(jiān)督的特點是什么？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

膠囊藥粉的編號為J。

（）是企業(yè)自我發(fā)現缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

根據產品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。