我國(guó)推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

變更的分類有（）

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

我國(guó)認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個(gè)層次？

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。