多項選擇題體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）
A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本
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1.多項選擇題發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
A.修改臨床試驗方案
B.修改知情同意書和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測風險，暫無需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗
2.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）
A.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應當清晰可辨識，不得隨意更改
C.確需更改時應當說明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷中
最新試題
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題