多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改
C.確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中


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1.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗(yàn)
C.方案偏離
D.方案修訂

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）

A.任何單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告
B.委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
C.自檢報(bào)告
D.自檢報(bào)告+委托檢驗(yàn)報(bào)告