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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑的物料取樣可否改成C+A？
答案：
問(wèn)題還不夠明確。應(yīng)是：不可最終滅菌產(chǎn)品物料無(wú)菌檢查用樣品，能否在C+A完成？回答是否定的，因?yàn)檫@種條件下出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】進(jìn)行哪些質(zhì)量活動(dòng)需運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
答案：
所有活動(dòng)均應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理的思維方式。在實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)有三種不同的情況：不符合法規(guī)要求的，不允許有；風(fēng)險(xiǎn)及后果清楚...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？
答案：
純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證可采用回顧性再驗(yàn)證的方式，回顧性再驗(yàn)證期間不影響正常使用，除非系統(tǒng)有重要變更。應(yīng)有純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控計(jì)劃...
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【簡(jiǎn)答題】URS在認(rèn)證中是否一定要，沒(méi)有做URS的需要補(bǔ)充？
答案：
URS是設(shè)計(jì)和改造的前提，已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備，沒(méi)有必要再去寫URS。
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【簡(jiǎn)答題】待包產(chǎn)品以及包裝材料的物料平衡是否一定要達(dá)到100%（因計(jì)數(shù)器與供應(yīng)物料的計(jì)數(shù)難免有偏差）？
答案：
不必要，因?yàn)樗苑乐够炫鸀槟繕?biāo)，一旦出現(xiàn)混批物料平衡就會(huì)出現(xiàn)明顯的不平衡數(shù)據(jù)。物料平衡中最關(guān)鍵是標(biāo)簽的簡(jiǎn)稱，而不是無(wú)標(biāo)識(shí)...
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【簡(jiǎn)答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個(gè)新的工藝規(guī)程嗎？
答案：
文件的制訂應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，講究實(shí)用性。如處方及工藝參數(shù)均無(wú)變化，只是批次量可能不同，那么，在工藝規(guī)程中，只需要列一個(gè)不同批...
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【簡(jiǎn)答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請(qǐng)問(wèn)至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。
答案：
企業(yè)只需要設(shè)備能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，無(wú)權(quán)索取設(shè)備制造廠的專利或關(guān)鍵技術(shù)數(shù)據(jù)。因此，DQ的目標(biāo)應(yīng)集中在產(chǎn)品和工藝的符合性...
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【簡(jiǎn)答題】有沒(méi)有好的防止昆蟲、小動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施？
答案：
強(qiáng)化密封措施，特別是庫(kù)房，另外，務(wù)必有適當(dāng)?shù)念愃茪怄i的緩沖道，還有滅蟲燈等，有的企業(yè)將辦公室設(shè)在靠庫(kù)房的外側(cè)，強(qiáng)化了對(duì)庫(kù)...
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【簡(jiǎn)答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計(jì)（或流速計(jì)）的必要性？是否必須安裝？
答案：
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，在水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，當(dāng)主要用水點(diǎn)全部打開時(shí)，回水速度應(yīng)有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ時(shí)，應(yīng)對(duì)此通過(guò)...
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【簡(jiǎn)答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？
答案：
企業(yè)的儀表通常分為A、B、C，顯示性/指示性儀表不需要校準(zhǔn)，只做功能檢查，看功能是否正常，是否有損壞，無(wú)嚴(yán)格意義的精度要...
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【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？
答案：
如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無(wú)菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
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