風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

開展認證工作應注意的問題有哪些？

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

在什么情況下，認證機構作出認證撤銷的決定？

在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

我國推行認證制度總體方案遵循的原則是什么？