下列屬于嚴重不良反應的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

變更的分類有（）

在什么情況下，認證機構作出認證撤銷的決定？

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

根據(jù)產品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

關于原始記錄日期填寫正確的是（）

承擔產品侵權損害賠償責任必須具備哪些條件？