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填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄必須保存（），產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后（）。

1.填空題依據(jù)醫(yī)療器械的使用狀態(tài)可將醫(yī)療器械分為接觸或進(jìn)入人體器械和（）。

2.填空題確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

3.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在（）和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。

4.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼（）。

5.填空題醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，其中“X4”代表（）。