單項選擇題（）的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗證
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1.單項選擇題申請醫(yī)療器械注冊的申請人應當對其申請材料（）的真實性負責。
A.大部分內容
B.全部內容
C.小部分內容
D.其中部分內容
2.單項選擇題變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日（），有效期滿應當申請重新注冊。
A.不相同
B.相同
C.相差一天
D.相差一個月
3.單項選擇題未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以（）罰款。
A.5000元以上1萬元以下
B.1萬元以上2萬元以下
C.2萬元以上3萬元以下
D.3萬元以上1萬元以下
4.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）醫(yī)療機構進行。
A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上
5.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書附有（），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。
A.醫(yī)療器械注冊登記表
B.醫(yī)療器械使用說明書
C.醫(yī)療器械注冊申請表
D.醫(yī)療器械變更申請表
最新試題
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。
題型：單項選擇題
生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。
題型：單項選擇題
生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題
應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
題型：單項選擇題
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題