大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責(zé)任人是（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

二類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。