單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件不包括的有（）
A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標準操作規(guī)程
D.批檢驗記錄
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1.單項選擇題以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）
A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口
B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請
C.設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求
D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年
2.單項選擇題一般不需要臨床研究的是（）
A.申請化學(xué)藥品新藥注冊
B.申請已有國家標準的藥品注冊
C.補充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥
D.補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化
