單項選擇題過程分析技術(shù)在GMP管理中的作用,錯誤的是()

A.生產(chǎn)工藝過程管理的優(yōu)化:GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)要嚴格按照批準的工藝來進行,而PAT更加倡導的是在遵循規(guī)章程序的同時,用科學的設計和質(zhì)量的保障得到規(guī)章管治的靈活性,從而不斷地改進和創(chuàng)新。
B.可以縮短工藝周期,減少生產(chǎn)工序。
C.實時放行(RTRT)與驗證:對藥品的質(zhì)量控制從以前的“事后控制”轉(zhuǎn)為“事前控制’’和“事中控制”;對于生產(chǎn)工藝的驗證,PAT的過程提供詳實的數(shù)據(jù),邊生產(chǎn)邊驗證,通過數(shù)據(jù)的不斷積累與分析,來進行工藝的驗證,同時也為工藝的革新提供強有力的支持。
D.質(zhì)量控制的優(yōu)化:PAT為一個系統(tǒng),它能對生產(chǎn)工藝過程中的關(guān)鍵參數(shù)、性能指標、反應物成分等進行及時測量,科學,準確,糾正了傳統(tǒng)中間抽樣檢驗易引入污染和差錯、不能及時控制反應等缺陷,降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風險、檢驗成本。


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1.單項選擇題下列不用于潔凈區(qū)環(huán)境在線檢測的是()

A.空氣粒子計數(shù)器
B.溫度和濕度傳感器
C.電導率
D.壓差計

2.單項選擇題中國新版GMP附錄1(無菌藥品)第三章潔凈度級別及監(jiān)測對潔凈區(qū)環(huán)境明確要求如下:()

A.應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行靜態(tài)監(jiān)測
B.為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,應對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如:棉簽擦拭法和接觸碟法)等
C.動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
D.AB
E.BC

3.單項選擇題近紅外光是指波長范圍為的電磁波()。

A.780-2526nm
B.210~600nm
C.400~750nm
D.200~1000nm

4.單項選擇題下列屬于遲釋制劑的是()。

A.腸溶制劑
B.泡騰片
C.氣霧劑
D.舌下片

5.單項選擇題下列那些不是過程分析技術(shù)在制藥生產(chǎn)質(zhì)量控制中的優(yōu)勢()。

A.實時性
B.系統(tǒng)性
C.需等待實驗室檢測結(jié)果
D.無損、整體快速檢測