多項(xiàng)選擇題

下列哪些情形持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論采取措施？（）

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的其他情形
D.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械不良事件的安全、有效有認(rèn)識上改變的

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多項(xiàng)選擇題

國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。

A.醫(yī)療器械注冊
B.不良事件監(jiān)測
C.監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況
D.結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險程度和使用情況

多項(xiàng)選擇題

上市許可持有人提交定期風(fēng)險評價報告有哪些要求？（）

A.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告
B.其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)
C.第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳?br/>D.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳?/p>

下列哪些情形持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論采取措施？（）

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國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。

上市許可持有人提交定期風(fēng)險評價報告有哪些要求？（）

下列哪些情形持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論采取措施？（）

國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。