醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進行綜合判定。

參考答案：醫(yī)療器械使用狀態(tài)

2.問答題及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？

參考答案：及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，...

3 采購業(yè)務中的（）就是企業(yè)在采購前應認真調(diào)查研究，真正了解市場需要，并從組織上、制度上把進貨與銷貨緊密結(jié)合起來，做到進銷協(xié)調(diào)，不積壓，不脫銷。

4 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（）。

5.判斷題第一類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

6 質(zhì)量管理負責人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準應做到？（）

7.問答題透析機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

參考答案：透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)療設備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發(fā)生導致或者可能...

8.填空題質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院（）、（）制定。

參考答案：衛(wèi)生行政部門；計劃生育行政管理部門

9 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。

10.問答題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？

參考答案：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X...