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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)()、()、()、()或者()的醫(yī)療器械。
答案:
未經(jīng)注冊(cè);無(wú)合格證明;過(guò)期;失效;淘汰
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得()的生產(chǎn)企業(yè)或者取得()的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品()
答案:
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;合格證明
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首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的()、()、()等有關(guān)資料和()以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的(),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),領(lǐng)?。ǎ┖?,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
答案:
說(shuō)明書;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);檢驗(yàn)方法;樣品;證明文件;進(jìn)口注冊(cè)證書
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