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生產(chǎn)用細胞應(yīng)當(dāng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》不適用于體外診斷試劑。
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醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
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