問答題

【簡答題】在新藥臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理過程中的盲態(tài)審核是十分重要的環(huán)節(jié)之一。請談?wù)劽B(tài)審核的操作程序。

答案：盲態(tài)審核是指最后一個(gè)病歷報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫以后，直到第一次揭盲之前，對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)進(jìn)行的核對和評價(jià)。當(dāng)所有病例報(bào)告表經(jīng)雙份輸...

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【簡答題】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則包括哪些？

答案：臨床試驗(yàn)必須遵循對照、隨機(jī)、重復(fù)和均衡的原則。

【簡答題】病例報(bào)告表（簡稱CRF）是藥品臨床研究中十分重要的研究資料。CRF在設(shè)計(jì)上沒有統(tǒng)一的格式，但是需要遵循一定的原則，其原則有哪些？

答案： CRF在設(shè)計(jì)上沒有統(tǒng)一的格式，但是需要遵循一定的原則。例如，CRF必須全部體現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案中要求觀測的內(nèi)容；CRF條目應(yīng)...