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單項選擇題對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存（）。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

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1.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前（），省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的市區(qū)的高級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.1個月
B.2個月
C.3個月
D.6個月

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2.單項選擇題許可事項變更包括（）。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.以上都是

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3.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）。

A.非許可事項變更
B.行政事項變更
C.登記事項變更
D.審查事項變更

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4.單項選擇題對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門過著接受委托的設(shè)區(qū)的高級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)現(xiàn)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，（）申請人當場更正。

A.必須讓
B.應(yīng)當允許
C.絕對不允許
D.以上都不對

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5.單項選擇題申請《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》應(yīng)當具備的條件：（）。

A.民經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍社會黨適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所
B.具有與規(guī)模和經(jīng)營范圍社會黨適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品我要求的儲存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D.以上都是

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