單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)應當在有效期屆滿前（），省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的市區(qū)的高級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.1個月
B.2個月
C.3個月
D.6個月


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1.單項選擇題許可事項變更包括（）。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.以上都是

2.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）。

A.非許可事項變更
B.行政事項變更
C.登記事項變更
D.審查事項變更

4.單項選擇題申請《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》應當具備的條件：（）。

A.民經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍社會黨適應的相對獨立的經(jīng)營場所
B.具有與規(guī)模和經(jīng)營范圍社會黨適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品我要求的儲存設施、設備
C.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D.以上都是

5.單項選擇題可以由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款的情形是（）。

A.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的
B.未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的
C.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
D.以上都是