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A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件
D.對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發(fā)布風險信息
E.對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告
F.主動開展醫(yī)療器械再評價
G.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
H.境外持有人除應(yīng)當履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息

A.可疑即報的原則
B.懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告
C.報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確
D.報告內(nèi)容應(yīng)當詳細、完整、準確