單項(xiàng)選擇題最早提出生物類似藥藥物警戒的國(guó)家或組織是（）。

A.WHO
B.美國(guó)
C.ICH
D.歐盟
E.日本


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1.單項(xiàng)選擇題如果生物類似物的通用名中為“珠“單抗，表明這個(gè)單抗為（）。

A.鼠源單抗
B.人鼠嵌合的單抗
C.人源化單抗
D.全人源單抗
E.單抗的生物類似物

2.單項(xiàng)選擇題生物制劑的質(zhì)控重點(diǎn)在關(guān)注（）。

A.原輔料的來(lái)源，純度級(jí)別，細(xì)胞來(lái)源，成品質(zhì)量
B.原輔料的質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程，中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量
C.篩選過(guò)程，提取過(guò)程，純化過(guò)程，分裝過(guò)程的操作程序
D.細(xì)胞的來(lái)源，分化，增殖，裂解過(guò)程
E.僅為生產(chǎn)中的無(wú)菌操作環(huán)境和操作技術(shù)

3.單項(xiàng)選擇題FDA的紫皮書是收載哪類藥品的？（）

A.生物類似藥
B.化學(xué)仿制藥
C.新藥
D.輔料
E.改良新藥

4.單項(xiàng)選擇題生物類似物是指（）。

A.化學(xué)藥品的仿制藥
B.特指為單克隆抗體的藥品
C.生物制劑的仿制藥
D.經(jīng)DMF備案的輔料
E.國(guó)家集采的生物制品

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)治療指南（STGs）的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）

A.STGs是有助于醫(yī)生或患者在特定臨床條件下確定恰當(dāng)醫(yī)療保健決定的系統(tǒng)性陳述（規(guī)定）。
B.STGs是改善病人病情預(yù)后、改善醫(yī)療衛(wèi)生保健效率的長(zhǎng)期考驗(yàn)的體系。
C.STGs為從業(yè)者、尤其是低水平的從業(yè)醫(yī)生提供極其重要的幫助。
D.STGs的制訂必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，一般采用循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)制定。