多項(xiàng)選擇題以下哪些因素會影響生物類似藥的質(zhì)量相似性評估？（）
A.分子結(jié)構(gòu)
B.生產(chǎn)工藝
C.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
D.原研藥的生產(chǎn)工藝
E.質(zhì)量控制策略
F.藥物的運(yùn)輸條件
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1.多項(xiàng)選擇題以下哪些是生物類似藥開發(fā)和研究的特殊性？（）
A.重點(diǎn)關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學(xué)研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當(dāng)減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)
F.藥學(xué)和非比對實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和/或所需要的病例數(shù)
2.多項(xiàng)選擇題以下哪些是生物類似藥的分析相似性研究中考慮的結(jié)構(gòu)表征？（）
A.氨基酸序列
B.高級結(jié)構(gòu)
C.糖基化修飾
D.藥物的劑量
E.二硫鍵連接方式
F.翻譯后修飾
