單項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號為（）

A.GB/T19002YY/T0288
B.YY/T0287ISO13485
C.GB/T19000ISO9000
D.GB/T19011ISO19011

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【簡答題】根據(jù)下述事實(shí)，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最適用的條款，并說明理由：一位工人正在按L—05號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改；車間主任說：我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果按照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。

答案：不符合4.2.3 文件控制

【簡答題】根據(jù)下述事實(shí)，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最適用的條款，并說明理由：某摩托車設(shè)計(jì)任務(wù)書中規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到90公里/小時(shí)，經(jīng)測試三臺樣車的最大時(shí)速分別為88公里/小時(shí)、86公里/小時(shí)、87公里/小時(shí)。工廠召開了鑒定會，此摩托車的設(shè)計(jì)通過鑒定。

答案：不符合7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

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