應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括（）。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。