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多項(xiàng)選擇題

制定《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的目的是（）

A.加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理
B.規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作
C.加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
D.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理

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多項(xiàng)選擇題

抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動(dòng)提供（）。

A.產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件/備案憑證復(fù)印件
B.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
C.生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄
D.開展檢驗(yàn)所需配套必需品

多項(xiàng)選擇題

在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息
B.每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄
C.每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄
D.記錄者的簽名以及日期