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判斷題

設(shè)計輸出應(yīng)包括包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。

答案：正確

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GB/T19001－2008標(biāo)準(zhǔn)第7章中法規(guī)未作要求，或?qū)M織滿足顧客要求的能力沒有影響的條款即可刪減。

答案：錯誤

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時，大都回答不上。

答案：不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。