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判斷題

ISO 13485：2016標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。

答案：正確

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無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

答案：正確

醫(yī)療器械產品如需在使用現(xiàn)場安裝調整，制造商應建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。

答案：正確

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