判斷題

醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整,制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。

答案: 正確
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產(chǎn)品說明書不屬于標記范圍。

答案: 錯誤
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