要選擇到合格的分承包方就應該對候選分承包方的質(zhì)量體系進行審核。

由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

質(zhì)量管理體系可以由（）進行。

采購（7.4）包括對（）的采購。

設(shè)計確認是在（）之前完成。

判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

對標書的評審是指組織對（）的評審

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。