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A.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械使用單位
D.無犯罪記錄的公民

A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件
D.對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息
E.對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告
F.主動開展醫(yī)療器械再評價
G.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
H.境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息