藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

用于記述每批藥品生產、質量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史和信息。

詳細闡述生產過程中所用物料或所得產品必須符合的技術要求；質量標準是質量評價的基礎。

報告或自動控制過程中使用的數據輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。