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問答題在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。

1.問答題“應當根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）

2.問答題“應當采取措施保證驗證不能對生產(chǎn)造成不良影響”，這一點如何做到？（FL1-48）

3.問答題水針、大輸液車間做工藝驗證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗？“培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應當足以保證評價的有效性”，多少數(shù)量為宜，凍干粉針車間現(xiàn)生產(chǎn)批量為46000支/批，培養(yǎng)基驗證的批量應訂為多少？（FL1-47）

4.問答題C級區(qū)的主要操作間（如：灌裝間）可否設(shè)置地漏？（FL1-29）

完全可以，而且必不可少，否則你的SIP及CIP如何做？

5.問答題對在線粒子監(jiān)測裝置有哪些要求？（FL-1-10）

指示對被保護品的有效保護，但不得干擾操作。