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問答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？（TZ-51、FL-29）

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

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1.問答題純化水使用回路、注射水系統(tǒng)應(yīng)采用什么方法處理，以降低系統(tǒng)的微生物污染水平？注射用水及純蒸汽系統(tǒng)往往會出現(xiàn)紅銹，企業(yè)是否有必要每年象設(shè)備初始鈍化那樣，將系統(tǒng)定期鈍化？（FL1）

參考答案：純化水使用回路，通常可采用中壓紫外燈在線殺菌，但紫外的強(qiáng)度要根據(jù)流量計(jì)算，通常采用30mj/cm2作為照射劑量值。此外，...

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2.問答題可最終滅菌產(chǎn)品C+A用的潔凈服是否需要滅菌？（FL1）

參考答案：C級區(qū)中有A級送風(fēng)，這是局部保護(hù)的概念，A級送風(fēng)有靜態(tài)微粒測試的要求，但無微生物控制限度標(biāo)準(zhǔn)。衣服滅菌與否，可由企業(yè)自己...

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3.問答題濾芯的完整性測試必須每批生產(chǎn)前、后都要做嗎？非在線檢測情況下，有何好的方法來防止安裝、拆卸、滅菌后在轉(zhuǎn)移安裝時(shí)污染的風(fēng)險(xiǎn)？水罐的呼吸器濾芯滅菌后安裝環(huán)境是一般區(qū)，有何好的方法來防止其在安裝過程中的再次污染？（FL1-75）

參考答案：我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十五條（二）要求，應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最...

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4.問答題潔凈區(qū)環(huán)境消毒只用臭氧行嗎？還需要再用一種消毒劑？（FL1-43）

參考答案：國內(nèi)許多企業(yè)已安裝了臭氧消毒，主要是用于環(huán)境消毒，起到了一定的積極作用。然而，有一些因素影響臭氧消毒的效果，如環(huán)境溫度、...

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5.問答題潔凈室溫濕度無特殊要求，對于大輸液車間來說，有何好的建議和方法來審評及控制溫濕度？有何好的評估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

參考答案：我國規(guī)范無菌藥品附錄第十條（九）有原則要求：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度...

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