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問答題

【簡答題】濾芯的完整性測試必須每批生產前、后都要做嗎？非在線檢測情況下，有何好的方法來防止安裝、拆卸、滅菌后在轉移安裝時污染的風險？水罐的呼吸器濾芯滅菌后安裝環(huán)境是一般區(qū)，有何好的方法來防止其在安裝過程中的再次污染？（FL1-75）

答案：我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十五條（二）要求，應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最...

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【簡答題】潔凈區(qū)環(huán)境消毒只用臭氧行嗎？還需要再用一種消毒劑？（FL1-43）

答案：國內許多企業(yè)已安裝了臭氧消毒，主要是用于環(huán)境消毒，起到了一定的積極作用。然而，有一些因素影響臭氧消毒的效果，如環(huán)境溫度、...

【簡答題】潔凈室溫濕度無特殊要求，對于大輸液車間來說，有何好的建議和方法來審評及控制溫濕度？有何好的評估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

答案：我國規(guī)范無菌藥品附錄第十條（九）有原則要求：應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規(guī)定的潔凈度...

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