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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）
答案：
這要看對(duì)質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識(shí)來(lái)判別。但總體說(shuō)來(lái)，這二種設(shè)備對(duì)質(zhì)量都有較大影響。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗(yàn)證，設(shè)備再確認(rèn)如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）
答案：1、設(shè)備再確認(rèn)的概念只是按設(shè)備說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)設(shè)備的系統(tǒng)檢查，設(shè)備功能不好或有大的變化，當(dāng)然數(shù)據(jù)就不可靠了，這適用于制粒...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過(guò)濾，需對(duì)針頭濾器做哪些驗(yàn)證？或用其他方式解決最終除菌的問(wèn)題？（QT）
答案：我們不知道產(chǎn)品的特性，也不了解產(chǎn)品對(duì)過(guò)濾器的適應(yīng)性條件，如有效過(guò)濾面積有多大，藥液的生物負(fù)荷情況如何等。但可提一原則標(biāo)準(zhǔn)...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP第110條中：“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）
答案：條款的本意是對(duì)每一包裝進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，避免差錯(cuò)，歐盟對(duì)此有專門(mén)的規(guī)定（見(jiàn)歐盟GMP附錄）。具體方法，可取拉曼光譜法，也可取...
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【簡(jiǎn)答題】稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）
答案：這類措施，以示例形式加以說(shuō)明：整個(gè)房間相對(duì)負(fù)壓，通常設(shè)單獨(dú)的HVAC機(jī)組，有A級(jí)送風(fēng)，同時(shí)側(cè)面設(shè)工藝除塵等。送風(fēng)不宜過(guò)大...
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【簡(jiǎn)答題】注射用水的用水點(diǎn)，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）
答案：這要根據(jù)設(shè)備及工藝要求來(lái)定，沒(méi)有必要都安裝。通常LVP或SVP等，只有少數(shù)使用點(diǎn)需要。請(qǐng)參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...
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【簡(jiǎn)答題】制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）
答案：我國(guó)規(guī)范有多個(gè)條款更提到了穩(wěn)定性考察，但均是制劑/成品的范疇。制劑企業(yè)所用的原輔料在定期的工藝驗(yàn)證中，已進(jìn)行了3批的穩(wěn)定...
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【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無(wú)菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置？（TZ-62）
答案：可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)定，我國(guó)規(guī)范通則第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如...
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【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定了儲(chǔ)存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲(chǔ)存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個(gè)要求保持一致？（TZ-42）
答案：不需要，因?yàn)楫a(chǎn)品加工的時(shí)間很短，而成品的儲(chǔ)存期卻很長(zhǎng)。況且，儲(chǔ)存條件要經(jīng)過(guò)加速及常規(guī)儲(chǔ)存條件的考察，才能最終確定。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問(wèn)題：1）對(duì)于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過(guò)質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）
答案：由企業(yè)根據(jù)自己的情況與供貨商商定，不排除質(zhì)量協(xié)議。

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【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

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【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無(wú)菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置？（TZ-62）

【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定了儲(chǔ)存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲(chǔ)存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個(gè)要求保持一致？（TZ-42）

【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

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【簡(jiǎn)答題】關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗(yàn)證，設(shè)備再確認(rèn)如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）

【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過(guò)濾，需對(duì)針頭濾器做哪些驗(yàn)證？或用其他方式解決最終除菌的問(wèn)題？（QT）

【簡(jiǎn)答題】稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

【簡(jiǎn)答題】注射用水的用水點(diǎn)，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

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【簡(jiǎn)答題】關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

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