多項選擇題《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定目的是,為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的()。
A.安全
B.有效
C.質量
D.合理
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1.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關要求提交申報資料。
A.3個月
B.4個月
C.5個月
D.6個月
2.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證有效期為()。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
3.單項選擇題受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
A.2個
B.3個
C.5個
D.7個
4.單項選擇題醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行()。
A.再評價
B.預評價
C.再評估
D.再審核
5.單項選擇題申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應當進行()。
A.自檢
B.注冊檢驗
C.備案
D.自查
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最新試題
下列屬于無源醫(yī)療器械的是()。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
題型:單項選擇題
植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存()。
題型:單項選擇題
收到不合格檢驗報告后,應在()月內完成核查處置工作。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械使用單位對()醫(yī)療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。
題型:單項選擇題
無源醫(yī)療器械是指()。
題型:單項選擇題
從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地()提出申請。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械,應索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明(),并按規(guī)定進行驗收。
題型:單項選擇題
制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱命名()。
題型:單項選擇題
大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。
題型:單項選擇題