單項選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需要使用獨立廠房的是（）。

A.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品
B.生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
C.生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品
D.生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品


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1.單項選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在于（）。

A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險
B.將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中
C.確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求
D.確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動

2.多項選擇題藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括（）。

A.購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件原件
B.購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式
C.法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件
D.《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件

3.多項選擇題《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》申請范圍包括（）。

A.經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位
C.具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)
D.取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)

4.單項選擇題《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》中，除以下（）情形的，可以豁免辦理《購用證明》。

A.醫(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的
B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑20萬片以下、注射劑10萬支以下的
C.按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的
D.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的

5.單項選擇題關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品，下列說法中錯誤的是（）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品
C.藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理
D.未實行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營