單項選擇題申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同不包括：（）。

A.臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī)
B.執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案
C.遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查
D.受試者和研究者的補償或者賠償


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1.單項選擇題申辦者不應(yīng)該把下面哪一項作為臨床試驗的基本考慮？（）

A.保護受試者的權(quán)益和安全
B.臨床試驗結(jié)果的真實
C.試驗藥品的收益風(fēng)險
D.臨床試驗結(jié)果的可靠

2.單項選擇題嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的：（）。

A.鑒認(rèn)代碼
B.真實姓名
C.公民身份號碼
D.住址

3.單項選擇題若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力時：（）。

A.應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程
B.研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名
C.研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容
D.應(yīng)排除在受試者人群之外