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企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用或重新使用時,可以直接投入使用。
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庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,應(yīng)立刻報采購部門處理應(yīng)報質(zhì)管部門。
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批準(zhǔn)文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械,經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任。
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從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗記錄制度。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合器械行業(yè)管理的要求。
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醫(yī)療器械銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗記錄制度應(yīng)當(dāng)保存有效期2年,植入類應(yīng)當(dāng)永久保存。
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根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定,醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊。
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驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和發(fā)貨日期,驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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