多項選擇題醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制（）等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。

A.生產
B.經營
C.使用
D.監(jiān)督管理


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1.多項選擇題下列屬于《中國藥典》2015年版四部通則注射劑安全性檢查項目的有（）

A.異常毒性檢查
B.降壓物質檢查
C.組胺類物質檢查
D.過敏反應檢查

4.多項選擇題在制定制藥企業(yè)的質量方針時，應確保（）

A.與企業(yè)的宗旨相適合
B.承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進質量管理體系的有效性
C.提供制定和評審質量目標的框架
D.在組織內得到溝通和理解
E.在持續(xù)適宜性方面得到評審

5.多項選擇題質量管理體系文件中的文件文字應當（）

A.準確
B.清晰
C.易懂
D.可涂改