設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

質(zhì)量事故的劃分為（）

下列情況需要提出復(fù)驗的有（）

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。