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填空題《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》于（）年8月4日由國(guó)務(wù)院第360號(hào)令公布，于（）年9月15日正式實(shí)施。

參考答案： 2002；2002

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1.填空題一個(gè)新藥從研究到被批準(zhǔn)的程序?yàn)椋核幤贩桥R床安全性試驗(yàn)研究→（）→藥品審評(píng)中心審核→（）→國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→核發(fā)新藥證書。

參考答案：新藥臨床研究；專家審評(píng)技術(shù)復(fù)核

2.填空題法律適用范圍是指在我國(guó)境內(nèi)從事（）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和（）_的單位或者個(gè)人。

參考答案：藥品研制；監(jiān)督管理

3.填空題藥品立法的宗旨為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，（），保障人體用藥安全，（）。

參考答案：保證藥品質(zhì)量；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

4.填空題中藥不良反應(yīng)包括中藥材、中成藥和中藥飲片引起的不良反應(yīng)，涉及（）、后遺效應(yīng)、（）、繼發(fā)反應(yīng)、特異性反應(yīng)等。

參考答案：毒性作用；過(guò)敏反應(yīng)

5.填空題為了保障人們用藥安全，給藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息，自20世紀(jì)（）年代國(guó)外開(kāi)始建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。我國(guó)從（）年正式實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

參考答案：60；1999