多項(xiàng)選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
B.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人
C.注冊(cè)地址、配制地址
D.配制范圍、有效期限
E.證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期


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1.多項(xiàng)選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更
C.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
D.法定代表人的變更
E.注冊(cè)地址的變更

2.多項(xiàng)選擇題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）

A.制劑室負(fù)責(zé)人的變更
B.法定代表人的變更
C.配制范圍的變更
D.配制地址的變更
E.注冊(cè)地址的變更

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室主要職責(zé)有（）

A.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題
C.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
E.負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量檢驗(yàn)

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的職責(zé)有（）

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E.負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量管理

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑記錄的要求有（）

A.由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字
B.需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改