多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理包括（）

A.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書(shū)名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄


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1.多項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情況（）

A.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的
B.未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥無(wú)效的
E.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的

2.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗(yàn)合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號(hào)后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

3.多項(xiàng)選擇題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

4.多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)的申請(qǐng)包括（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

5.多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用包括（）

A.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口
D.進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.進(jìn)行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測(cè)