多項選擇題

【X型題】制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

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多項選擇題

【X型題】有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應的品種
B.按照本辦法應予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

多項選擇題

【X型題】申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括（）

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質量指標
D.毒理學
E.藥理學

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