單項選擇題生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于()
A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
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1.單項選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于()
A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
2.單項選擇題仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于()
A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
3.單項選擇題病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
4.單項選擇題病例數(shù)為20~30例的是()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
5.單項選擇題病例數(shù)不少于300例的是()
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
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根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的()
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